阿托伐他汀EP杂质A（钠盐） CAS 433289-84-0

Atorvastatin EP Impurity A（Sodium salt）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号433289-84-0
分子式C33H35N2NaO5
分子量562.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质A（钠盐） Atorvastatin EP Impurity A（Sodium salt） CAS 433289-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）（Atorvastatin EP Impurity A（Sodium salt），CAS 433289-84-0），分子式 C33H35N2NaO5，分子量 562.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）的分子量为562.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）（Atorvastatin EP Impurity A（Sodium salt），C33H35N2NaO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）（C33H35N2NaO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）（CAS 433289-84-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）
分子式C33H35N2NaO5
分子量562.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，刘建华. "一种阿托伐他汀EP杂质A（钠盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110506312 B, 授权公告日 2018-06-25.
  2. 发明人杨光，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity A（Sodium salt）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113380717 B, 授权公告日 2020-09-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质A（钠盐） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2036, 6311-6321.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质A（钠盐） as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1346, (7), 5855-5864.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity A（Sodium salt） Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1684, 7793-7803.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀EP杂质A（钠盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 993, 2885-2897.

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