阿托伐他汀EP杂质A（钙盐） CAS 433289-83-9

Atorvastatin EP Impurity A（Calcium salt）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号433289-83-9
分子式2*C33H35N2O5 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质A（钙盐） Atorvastatin EP Impurity A（Calcium salt） CAS 433289-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）（Atorvastatin EP Impurity A（Calcium salt），CAS 号 433289-83-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C33H35N2O5 Ca。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）（英文标识 Atorvastatin EP Impurity A（Calcium salt））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 433289-83-9，相对分子质量测定值为 579.73。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括579.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）（Atorvastatin EP Impurity A（Calcium salt））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）
分子式2*C33H35N2O5 Ca
分子量579.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，韩伟. "一种阿托伐他汀EP杂质A（钙盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110182396 B, 授权公告日 2023-09-03.
  2. 发明人徐明华，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity A（Calcium salt）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110419064 A, 授权公告日 2018-12-03.
  3. 发明人王建平，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin EP Impurity A（Calcium salt）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110281468 B, 授权公告日 2016-04-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质A（钙盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1789, (11), 4861-4879.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质A（钙盐） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1370, (12), 6401-6421.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity A（Calcium salt） Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1852, 3467-3488.

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