二甲双胍杂质13 CAS 4390-68-5

Metformin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4390-68-5
分子式C2H5N3O2
分子量103.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质13 Metformin Impurity 13 CAS 4390-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲双胍杂质13（英文名 Metformin Impurity 13，CAS 4390-68-5）属于药物杂质对照品。分子式 C2H5N3O2，分子量 103.08。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

二甲双胍杂质13（分子式 C2H5N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 二甲双胍杂质13（英文标识 Metformin Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4390-68-5，相对分子质量测定值为 103.08。 在长期和加速稳定性研究中，二甲双胍杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲双胍杂质13（Metformin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二甲双胍杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质13
分子式C2H5N3O2
分子量103.08 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Roberts E F, Anderson J P. "一种二甲双胍杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10890565 B2, 2021-10-07.
  2. 发明人何建平，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332276 A, 授权公告日 2020-10-16.
  3. Sørensen M, Jørgensen K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Metformin Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3505979 A1, 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1228, 9228-9242.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 510, 3379-3404.

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