青霉素钾EP杂质H CAS 4493-18-9

Benzylpenicillin Potassium EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4493-18-9
分子式C14H22N2O4S
分子量314.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素钾EP杂质H Benzylpenicillin Potassium EP Impurity H CAS 4493-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品青霉素钾EP杂质H（Benzylpenicillin Potassium EP Impurity H，CAS 4493-18-9），分子式 C14H22N2O4S，分子量 314.40。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，青霉素钾EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，青霉素钾EP杂质H（Benzylpenicillin Potassium EP Impurity H，C14H22N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，青霉素钾EP杂质H表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括314.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，青霉素钾EP杂质H（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量；

应用场景：青霉素钾EP杂质H（Benzylpenicillin Potassium EP Impurity H，CAS 4493-18-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素钾EP杂质H（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素钾EP杂质H
分子式C14H22N2O4S
分子量314.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，胡光. "一种青霉素钾EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111220718 A, 授权公告日 2020-08-17.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Potassium EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11681381 B2, 2019-02-09.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin Potassium EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112262573 A, 授权公告日 2018-08-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素钾EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2350, (3), 8-15.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素钾EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1842, 6041-6057.

Related Benzylpenicillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...