环磺酸钠EP杂质D盐酸 CAS 4693-92-9

Sodium Cyclamate EP Impurity D HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4693-92-9
分子式C12H23N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磺酸钠EP杂质D盐酸 Sodium Cyclamate EP Impurity D HCl CAS 4693-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磺酸钠EP杂质D盐酸（Sodium Cyclamate EP Impurity D HCl，CAS 号 4693-92-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H23N HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

环磺酸钠EP杂质D盐酸的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 环磺酸钠EP杂质D盐酸（Sodium Cyclamate EP Impurity D HCl），CAS注册号 4693-92-9，化学式 C12H23N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.78 g/mol。 从化学结构特征来看，环磺酸钠EP杂质D盐酸的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为217.78 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环磺酸钠EP杂质D盐酸可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证

应用场景：从实际应用出发，环磺酸钠EP杂质D盐酸（CAS 4693-92-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环磺酸钠EP杂质D盐酸（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磺酸钠EP杂质D盐酸
分子式C12H23N HCl
分子量217.78 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，周伟. "一种环磺酸钠EP杂质D盐酸的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115565591 B, 授权公告日 2017-12-27.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Sodium Cyclamate EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115553559 A, 授权公告日 2025-09-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磺酸钠EP杂质D盐酸 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2367, (4), 7033-7045.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磺酸钠EP杂质D盐酸 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2453, 1565-1569.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cyclamate EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 887, (3), 8980-8999.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环磺酸钠EP杂质D盐酸 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1751, (7), 9069-9075.

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