三氯蔗糖杂质2 CAS 475491-24-8

Sucralose Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号475491-24-8
分子式C12H19F3O8
分子量348.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三氯蔗糖杂质2 Sucralose Impurity 2 CAS 475491-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品三氯蔗糖杂质2（Sucralose Impurity 2，CAS 475491-24-8），分子式 C12H19F3O8，分子量 348.27。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C12H19F3O8 的三氯蔗糖杂质2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 348.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 475491-24-8 对应的三氯蔗糖杂质2（Sucralose Impurity 2），是化学式为 C12H19F3O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.27。 在长期和加速稳定性研究中，三氯蔗糖杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，三氯蔗糖杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：三氯蔗糖杂质2（Sucralose Impurity 2，CAS 475491-24-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三氯蔗糖杂质2
分子式C12H19F3O8
分子量348.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Jørgensen K. "一种三氯蔗糖杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3947291 A1, 2025-11-07.
  2. 发明人王建平，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sucralose Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110994225 B, 授权公告日 2021-06-24.
  3. 发明人杨光，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Sucralose Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117129708 A, 授权公告日 2023-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯蔗糖杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1783, (10), 1490-1503.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯蔗糖杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 408, (3), 3877-3880.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sucralose Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1795, (12), 600-623.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 三氯蔗糖杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1849, (10), 9748-9758.

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