三氯蔗糖EP杂质G CAS 105066-20-4

Sucralose EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105066-20-4
分子式C12H18Cl2O8
分子量361.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三氯蔗糖EP杂质G Sucralose EP Impurity G CAS 105066-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

三氯蔗糖EP杂质G（Sucralose EP Impurity G，CAS 号 105066-20-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H18Cl2O8，分子量 361.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次三氯蔗糖EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，三氯蔗糖EP杂质G（Sucralose EP Impurity G）的系统命名为三氯蔗糖EP杂质G，CAS号 105066-20-4，分子量为 361.17 g/mol。 三氯蔗糖EP杂质G（分子式 C12H18Cl2O8）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，三氯蔗糖EP杂质G（Sucralose EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三氯蔗糖EP杂质G
分子式C12H18Cl2O8
分子量361.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，郭海燕. "一种三氯蔗糖EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117935258 B, 授权公告日 2023-08-24.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Sucralose EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116497279 B, 授权公告日 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯蔗糖EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2087, (4), 2885-2913.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯蔗糖EP杂质G as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 778, 6060-6073.

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