CAS 476168-17-9

Erlotinib Impurity 109

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号476168-17-9
分子式C14H21NO6
分子量299.32 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Erlotinib Impurity 109 CAS 476168-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物标准品（Erlotinib Impurity 109，CAS 476168-17-9），分子式 C14H21NO6，分子量 299.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 化学式为 C14H21NO6 的（Erlotinib Impurity 109），其CAS登记号是 476168-17-9，分子量为 299.32 g/mol。 （分子式 C14H21NO6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：针对化学分析用途，（Erlotinib Impurity 109）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C14H21NO6
分子量299.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Patel M V. "一种的合成方法" [P]. US Patent, US 10429182 B2, 2023-05-04.
  2. 发明人杨光，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116620850 B, 授权公告日 2016-06-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1018, (12), 4133-4155.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2049, (7), 7783-7805.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 109 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1561, (9), 225-235.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 982, (9), 4720-4750.

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