秋水仙碱EP杂质D CAS 477-29-2

Colchicine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号477-29-2
分子式C27H33NO11
分子量547.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

秋水仙碱EP杂质D Colchicine EP Impurity D CAS 477-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

秋水仙碱EP杂质D（Colchicine EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 477-29-2。分子式 C27H33NO11，分子量 547.55。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，秋水仙碱EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 477-29-2 对应的秋水仙碱EP杂质D（Colchicine EP Impurity D），是化学式为 C27H33NO11 的药物杂质标准品，相对分子质量 547.55。 从化学结构特征来看，秋水仙碱EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为547.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，秋水仙碱EP杂质D（CAS 477-29-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 秋水仙碱EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称秋水仙碱EP杂质D
分子式C27H33NO11
分子量547.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，张德明. "一种秋水仙碱EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937833 A, 授权公告日 2023-06-28.
  2. 发明人唐晓军，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Colchicine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116237681 B, 授权公告日 2022-06-26.
  3. 发明人杨光，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Colchicine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111527028 A, 授权公告日 2025-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 秋水仙碱EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1818, (12), 15-31.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 秋水仙碱EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2289, (5), 2884-2896.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Colchicine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2005, 7377-7399.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 秋水仙碱EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1752, (8), 7916-7922.

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