胃复安EP杂质H CAS 50-86-2

Metoclopramide EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号50-86-2
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安EP杂质H Metoclopramide EP Impurity H CAS 50-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胃复安EP杂质H（Metoclopramide EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 50-86-2，分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

胃复安EP杂质H的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 胃复安EP杂质H（英文标识 Metoclopramide EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50-86-2，相对分子质量测定值为 195.17。 胃复安EP杂质H（分子式 C9H9NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，胃复安EP杂质H（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胃复安EP杂质H（CAS 50-86-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 胃复安EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安EP杂质H
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，罗永刚. "一种胃复安EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108014886 A, 授权公告日 2018-12-21.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Metoclopramide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117146275 A, 授权公告日 2022-05-06.
  3. 发明人徐明华，冯建国，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117755306 B, 授权公告日 2018-02-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 894, (9), 7648-7665.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 621, 405-420.

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