吡贝地尔杂质10 CAS 50602-50-1

Piribedil Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50602-50-1
分子式C15H18N4O2
分子量286.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡贝地尔杂质10 Piribedil Impurity 10 CAS 50602-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡贝地尔杂质10（Piribedil Impurity 10，CAS 号 50602-50-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18N4O2，分子量 286.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡贝地尔杂质10在内的目标物的控制。 吡贝地尔杂质10（Piribedil Impurity 10），CAS注册号 50602-50-1，化学式 C15H18N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 286.33 g/mol。 吡贝地尔杂质10（分子式 C15H18N4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吡贝地尔杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：吡贝地尔杂质10（Piribedil Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡贝地尔杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡贝地尔杂质10
分子式C15H18N4O2
分子量286.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，郑宇鹏. "一种吡贝地尔杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109415642 A, 授权公告日 2022-03-18.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Piribedil Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108961633 B, 授权公告日 2020-02-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡贝地尔杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1747, 8012-8016.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡贝地尔杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2437, (5), 799-810.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piribedil Impurity 10 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 628, 6885-6889.

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