N-亚硝基替马西泮EP杂质A CAS 51145-18-7

N-Nitroso Temazepam EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51145-18-7
分子式C14H11ClN2O2
分子量274.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基替马西泮EP杂质A N-Nitroso Temazepam EP Impurity A CAS 51145-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基替马西泮EP杂质A（英文名 N-Nitroso Temazepam EP Impurity A，CAS 51145-18-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11ClN2O2，分子量 274.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

N-亚硝基替马西泮EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 N-亚硝基替马西泮EP杂质A（英文标识 N-Nitroso Temazepam EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51145-18-7，相对分子质量测定值为 274.70。 从化学结构特征来看，N-亚硝基替马西泮EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为274.70 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，N-亚硝基替马西泮EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基替马西泮EP杂质A（N-Nitroso Temazepam EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： N-亚硝基替马西泮EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基替马西泮EP杂质A
分子式C14H11ClN2O2
分子量274.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，沈红梅. "一种N-亚硝基替马西泮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114774220 B, 授权公告日 2022-08-10.
  2. Lee S K, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Temazepam EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11834865 B2, 2018-10-17.
  3. 发明人朱建伟，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Temazepam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109547589 B, 授权公告日 2019-06-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基替马西泮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1400, (3), 9309-9333.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基替马西泮EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2022, 888, (3), 3130-3144.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Temazepam EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 658, 368-372.

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