氯氮平杂质16 CAS 90353-66-5

N-Nitroso Clozapine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90353-66-5
分子式C13H8ClN3O2
分子量273.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮平杂质16 N-Nitroso Clozapine EP Impurity A CAS 90353-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯氮平杂质16（N-Nitroso Clozapine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 90353-66-5，分子式 C13H8ClN3O2，分子量 273.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 90353-66-5 对应的氯氮平杂质16（N-Nitroso Clozapine EP Impurity A），是化学式为 C13H8ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.67。 依据分子式为 C13H8ClN3O2 的氯氮平杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 273.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯氮平杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯氮平杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，氯氮平杂质16（CAS 90353-66-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯氮平杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮平杂质16
分子式C13H8ClN3O2
分子量273.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，钱学锋. "一种氯氮平杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111342434 A, 授权公告日 2018-08-18.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Clozapine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111296028 B, 授权公告日 2024-11-22.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Clozapine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117451780 B, 授权公告日 2021-06-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 134, (12), 4801-4813.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1075, (1), 8281-8289.

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