萘普生EP杂质A CAS 52079-10-4

Naproxen EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52079-10-4
分子式C13H12O3
分子量216.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质A Naproxen EP Impurity A CAS 52079-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘普生EP杂质A（Naproxen EP Impurity A，CAS 52079-10-4），分子式 C13H12O3，分子量 216.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，萘普生EP杂质A的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为216.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 52079-10-4 对应的萘普生EP杂质A（Naproxen EP Impurity A），是化学式为 C13H12O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.23。 在色谱分析方法开发中，萘普生EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），萘普生EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：萘普生EP杂质A（Naproxen EP Impurity A，CAS 52079-10-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘普生

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质A
分子式C13H12O3
分子量216.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Patel M V, Kumar R. "一种萘普生EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11394651 B2, 2017-08-08.
  2. 发明人陈志强，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108619569 A, 授权公告日 2016-06-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2440, 4462-4467.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2015, 720, (11), 9632-9652.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 314, (7), 8265-8276.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1612, (4), 7809-7835.

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