特布他林杂质6 CAS 52144-90-8

Terbutaline Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52144-90-8
分子式C26H29NO3
分子量403.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质6 Terbutaline Impurity 6 CAS 52144-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质6（英文名 Terbutaline Impurity 6，CAS 52144-90-8）属于药物杂质对照品。分子式 C26H29NO3，分子量 403.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 特布他林杂质6（英文标识 Terbutaline Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 52144-90-8，相对分子质量测定值为 403.51。 从化学结构特征来看，特布他林杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为403.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，特布他林杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特布他林杂质6（CAS 52144-90-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 特布他林杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质6
分子式C26H29NO3
分子量403.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，冯建国. "一种特布他林杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111396316 A, 授权公告日 2015-03-05.
  2. 发明人林芳，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108172010 A, 授权公告日 2016-12-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2035, 5481-5494.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1684, (11), 5397-5418.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 749, 339-342.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 820, (2), 1777-1788.

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