特布他林杂质28 CAS 28924-25-6

Terbutaline Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28924-25-6
分子式C26H31NO3
分子量405.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质28 Terbutaline Impurity 28 CAS 28924-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质28（Terbutaline Impurity 28，CAS 号 28924-25-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H31NO3，分子量 405.53。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

特布他林杂质28的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C26H31NO3 的特布他林杂质28（CAS 28924-25-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 特布他林杂质28（C26H31NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特布他林杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，特布他林杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特布他林杂质28（CAS 28924-25-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 特布他林杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质28
分子式C26H31NO3
分子量405.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Thompson G K. "一种特布他林杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11712972 B2, 2025-08-23.
  2. 发明人唐晓军，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108663281 B, 授权公告日 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 902, (11), 4604-4630.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 213, (5), 6423-6448.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 28 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 2278, 4596-4609.

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