米格列奈杂质18 CAS 145324-19-2
Mitiglinide Impurity 18
| CAS 号 | 145324-19-2 |
| 分子式 | C26H31NO3 |
| 分子量 | 405.53 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 145324-19-2 对应的米格列奈杂质18（Mitiglinide Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H31NO3，分子量 405.53。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，米格列奈杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 145324-19-2 对应的米格列奈杂质18（Mitiglinide Impurity 18），是化学式为 C26H31NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.53。 从化学结构特征来看，米格列奈杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为405.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米格列奈杂质18均采用质量平衡法
应用场景：从实际应用出发，米格列奈杂质18（CAS 145324-19-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米格列奈杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米格列奈杂质18 |
| 分子式 | C26H31NO3 |
| 分子量 | 405.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，李文辉，唐晓军. "一种米格列奈杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110189047 A, 授权公告日 2023-01-11.
- 发明人罗永刚，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112282846 A, 授权公告日 2017-04-24.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2094, 4796-4808.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1301, 4410-4434.
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