特布他林杂质35 CAS 28924-21-2

Terbutaline Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28924-21-2
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质35 Terbutaline Impurity 35 CAS 28924-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特布他林杂质35（Terbutaline Impurity 35，CAS 28924-21-2），分子式 C22H20O3，分子量 332.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

特布他林杂质35（Terbutaline Impurity 35），CAS注册号 28924-21-2，化学式 C22H20O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 332.39 g/mol。 特布他林杂质35（分子式 C22H20O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特布他林杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：从实际应用出发，特布他林杂质35（CAS 28924-21-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质35
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，罗永刚. "一种特布他林杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108799048 B, 授权公告日 2016-02-23.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110096970 B, 授权公告日 2023-09-19.
  3. 发明人赵玉洁，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576310 A, 授权公告日 2024-07-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 2122, (5), 979-1001.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 816, 4107-4113.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 108, (10), 6652-6666.

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