维洛沙秦杂质12 CAS 3024393-81-2

Viloxazine Impurity 12

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3024393-81-2
分子式C19H24O5
分子量332.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维洛沙秦杂质12 Viloxazine Impurity 12 CAS 3024393-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维洛沙秦杂质12（Viloxazine Impurity 12，CAS 3024393-81-2），分子式 C19H24O5，分子量 332.39。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，维洛沙秦杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 3024393-81-2 对应的维洛沙秦杂质12（Viloxazine Impurity 12），是化学式为 C19H24O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 332.39。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，维洛沙秦杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括332.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：维洛沙秦杂质12（Viloxazine Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维洛沙秦杂质12适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维洛沙秦杂质12
分子式C19H24O5
分子量332.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，何建平. "一种维洛沙秦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108827705 A, 授权公告日 2020-04-18.
  2. 发明人高志强，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Viloxazine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109515831 B, 授权公告日 2024-05-05.
  3. Davis P L, Schröder R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Viloxazine Impurity 12" [P]. US Patent, US 11151611 B2, 2019-03-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维洛沙秦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1749, (1), 4900-4923.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维洛沙秦杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1769, 5564-5574.

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