特布他林杂质12 CAS 22877-01-6

Terbutaline Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22877-01-6
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质12 Terbutaline Impurity 12 CAS 22877-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质12（Terbutaline Impurity 12，CAS 号 22877-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20O3，分子量 332.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C22H20O3 的特布他林杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C22H20O3 的特布他林杂质12（CAS 22877-01-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，特布他林杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），特布他林杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特布他林杂质12（Terbutaline Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 特布他林杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质12
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, Kumar R. "一种特布他林杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10179641 B2, 2017-03-18.
  2. Björnsson E, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3687867 A1, 2025-01-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1873, 6550-6571.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2461, 6367-6377.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2194, (2), 9930-9947.

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