特布他林杂质5 CAS 21766-81-4

Terbutaline Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21766-81-4
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质5 Terbutaline Impurity 5 CAS 21766-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质5（Terbutaline Impurity 5，CAS 号 21766-81-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20O3，分子量 332.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C22H20O3 的特布他林杂质5（CAS 21766-81-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 特布他林杂质5（C22H20O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），特布他林杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：特布他林杂质5（Terbutaline Impurity 5，CAS 21766-81-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特布他林杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质5
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Davis P L, Yamamoto T. "一种特布他林杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9337033 B2, 2021-01-01.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3672546 A1, 2024-05-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 82, 1887-1903.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 785, (7), 7265-7278.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 219, 5908-5925.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 272, 352-362.

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