特布他林杂质27 CAS 147942-88-9

Terbutaline Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147942-88-9
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质27 Terbutaline Impurity 27 CAS 147942-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质27（Terbutaline Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 147942-88-9。分子式 C22H20O3，分子量 332.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

特布他林杂质27的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特布他林杂质27（Terbutaline Impurity 27）的系统命名为特布他林杂质27，CAS号 147942-88-9，分子量为 332.39 g/mol。 特布他林杂质27（C22H20O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特布他林杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，特布他林杂质27的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，特布他林杂质27（CAS 147942-88-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 特布他林杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质27
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，林芳. "一种特布他林杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112767657 A, 授权公告日 2018-07-19.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110665802 A, 授权公告日 2015-05-19.
  3. Johansson L, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3785332 A1, 2017-10-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1637, 9935-9950.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质27 as an Impurity". Talanta, 2011, 2152, (9), 8669-8673.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 199, 7612-7633.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 2237, 3992-4012.

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