达泊西汀杂质N2 CAS 53715-52-9

Dapoxetine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53715-52-9
分子式C11H11NO2S
分子量221.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质N2 Dapoxetine Impurity N2 CAS 53715-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质N2（Dapoxetine Impurity N2，CAS 号 53715-52-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11NO2S，分子量 221.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，达泊西汀杂质N2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为221.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质N2（Dapoxetine Impurity N2）的系统命名为达泊西汀杂质N2，CAS号 53715-52-9，分子量为 221.28 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达泊西汀杂质N2（CAS 53715-52-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达泊西汀杂质N2适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质N2
分子式C11H11NO2S
分子量221.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Johnson M A. "一种达泊西汀杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 9680609 B2, 2016-03-21.
  2. Williams B T, Klinger H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity N2" [P]. US Patent, US 11804079 B2, 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1945, 9427-9441.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质N2 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2139, (5), 2358-2362.

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