苄达明EP杂质G HCl CAS 5407-04-5

Benzydamine EP Impurity G HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5407-04-5
分子式C5H12ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄达明EP杂质G HCl Benzydamine EP Impurity G HCl CAS 5407-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5407-04-5 对应的苄达明EP杂质G HCl（Benzydamine EP Impurity G HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H12ClN HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苄达明EP杂质G HCl的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C5H12ClN HCl 的苄达明EP杂质G HCl（CAS 5407-04-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氯取代的影响，苄达明EP杂质G HCl表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括158.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苄达明EP杂质G HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值

应用场景：从实际应用出发，苄达明EP杂质G HCl（CAS 5407-04-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄达明EP杂质G HCl
分子式C5H12ClN HCl
分子量158.07 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，唐晓军. "一种苄达明EP杂质G HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117093842 B, 授权公告日 2019-08-05.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Benzydamine EP Impurity G HCl" [P]. US Patent, US 11347004 B2, 2017-08-04.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Benzydamine EP Impurity G HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109443732 B, 授权公告日 2025-09-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄达明EP杂质G HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2285, 4831-4850.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄达明EP杂质G HCl as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1872, (1), 4323-4346.

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