瑞卢戈利杂质54 CAS 5469-69-2
Relugolix Impurity 54
| CAS 号 | 5469-69-2 |
| 分子式 | C4H4ClN3 |
| 分子量 | 129.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞卢戈利杂质54（Relugolix Impurity 54，CAS 号 5469-69-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H4ClN3，分子量 129.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），瑞卢戈利杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C4H4ClN3 的瑞卢戈利杂质54（CAS 5469-69-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞卢戈利杂质54（C4H4ClN3）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，瑞卢戈利杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞卢戈利杂质54（Relugolix Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞卢戈利杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞卢戈利杂质54 |
| 分子式 | C4H4ClN3 |
| 分子量 | 129.55 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，赵玉洁，郑宇鹏. "一种瑞卢戈利杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108743263 B, 授权公告日 2024-12-21.
- 发明人郑宇鹏，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113289032 A, 授权公告日 2020-12-11.
- 发明人陈志强，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Relugolix Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114168197 B, 授权公告日 2015-04-16.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 361, 153-164.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质54 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 452, (6), 8449-8462.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity 54 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 999, 6414-6419.
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