亚硝基洛莫司汀EP杂质B CAS 54749-91-6

Nitroso Lomustine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54749-91-6
分子式C9H16ClN3O2
分子量233.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚硝基洛莫司汀EP杂质B Nitroso Lomustine EP Impurity B CAS 54749-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品亚硝基洛莫司汀EP杂质B（Nitroso Lomustine EP Impurity B，CAS 54749-91-6），分子式 C9H16ClN3O2，分子量 233.70。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，亚硝基洛莫司汀EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 54749-91-6 对应的亚硝基洛莫司汀EP杂质B（Nitroso Lomustine EP Impurity B），是化学式为 C9H16ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 233.70。 亚硝基洛莫司汀EP杂质B（C9H16ClN3O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，亚硝基洛莫司汀EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，亚硝基洛莫司汀EP杂质B（CAS 54749-91-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 亚硝基洛莫司汀EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚硝基洛莫司汀EP杂质B
分子式C9H16ClN3O2
分子量233.70 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Nielsen H. "一种亚硝基洛莫司汀EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3860929 A1, 2018-04-16.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Nitroso Lomustine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3834614 A1, 2022-02-01.
  3. Klinger H, Patel M V, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Nitroso Lomustine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11324927 B2, 2023-07-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚硝基洛莫司汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 674, 3564-3585.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚硝基洛莫司汀EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2020, 2247, 3354-3379.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitroso Lomustine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1352, (2), 6734-6756.

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