阿托品杂质43 CAS 55855-45-3

N-Nitroso Atropine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55855-45-3
分子式C16H20N2O4
分子量304.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质43 N-Nitroso Atropine EP Impurity B CAS 55855-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55855-45-3 对应的阿托品杂质43（N-Nitroso Atropine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N2O4，分子量 304.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托品杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托品杂质43（N-Nitroso Atropine EP Impurity B）的系统命名为阿托品杂质43，CAS号 55855-45-3，分子量为 304.34 g/mol。 阿托品杂质43（C16H20N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托品杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿托品杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托品杂质43（CAS 55855-45-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托品杂质43适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质43
分子式C16H20N2O4
分子量304.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，朱建伟. "一种阿托品杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108085679 B, 授权公告日 2025-12-25.
  2. Anderson J P, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Atropine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9565798 B2, 2024-02-06.
  3. Jørgensen K, Kowalski A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Atropine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3531642 A1, 2021-08-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 494, 9557-9578.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2404, 713-743.

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