维达列汀杂质4 CAS 565453-39-6

Vildagliptin Impurity 4

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号565453-39-6
分子式C17H27N3O3
分子量321.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质4 Vildagliptin Impurity 4 CAS 565453-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维达列汀杂质4（Vildagliptin Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 565453-39-6，分子式 C17H27N3O3，分子量 321.41。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C17H27N3O3 的维达列汀杂质4（CAS 565453-39-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H27N3O3 的维达列汀杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 321.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，维达列汀杂质4（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），维达列汀杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：维达列汀杂质4（Vildagliptin Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维达列汀杂质4适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质4
分子式C17H27N3O3
分子量321.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，刘建华. "一种维达列汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115252375 B, 授权公告日 2023-11-05.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 4" [P]. US Patent, US 11431719 B2, 2023-04-10.
  3. Klinger H, Davis P L, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 4" [P]. US Patent, US 11117922 B2, 2024-11-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 427, (10), 3709-3718.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 867, 5393-5408.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1325, 1462-1483.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达列汀杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2034, (10), 4394-4419.

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