维达列汀杂质3 CAS 565453-40-9

Vildagliptin Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号565453-40-9
分子式C17H26N2O4
分子量322.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质3 Vildagliptin Impurity 3 CAS 565453-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维达列汀杂质3（Vildagliptin Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 565453-40-9，分子式 C17H26N2O4，分子量 322.40。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C17H26N2O4 的维达列汀杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 维达列汀杂质3（英文标识 Vildagliptin Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 565453-40-9，相对分子质量测定值为 322.40。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维达列汀杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维达列汀杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：维达列汀杂质3（Vildagliptin Impurity 3，CAS 565453-40-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维达

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质3
分子式C17H26N2O4
分子量322.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Jørgensen K. "一种维达列汀杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3936235 A1, 2019-01-02.
  2. 发明人何建平，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108748496 A, 授权公告日 2025-01-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 949, 390-411.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2216, 4851-4861.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1550, (1), 7652-7682.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达列汀杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1495, (6), 3152-3175.

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