消旋卡多曲EP杂质E CAS 5669-19-2
Racecadotril EP Impurity E
| CAS 号 | 5669-19-2 |
| 分子式 | C10H10O2 |
| 分子量 | 162.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 5669-19-2 对应的消旋卡多曲EP杂质E（Racecadotril EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10O2，分子量 162.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，消旋卡多曲EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括162.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，消旋卡多曲EP杂质E（Racecadotril EP Impurity E）的系统命名为消旋卡多曲EP杂质E，CAS号 5669-19-2，分子量为 162.19 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，消旋卡多曲EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，消旋卡多曲EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求
应用场景：消旋卡多曲EP杂质E（Racecadotril EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以消旋卡多曲EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 消旋卡多曲EP杂质E |
| 分子式 | C10H10O2 |
| 分子量 | 162.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，徐明华，黄志刚. "一种消旋卡多曲EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109956588 B, 授权公告日 2019-10-02.
- 发明人冯建国，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Racecadotril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110061136 B, 授权公告日 2016-10-21.
- Thompson G K, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Racecadotril EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9763703 B2, 2017-10-24.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 2187, (6), 7198-7219.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2018, 1542, 2770-2791.
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