米诺地尔杂质11 CAS 56828-40-1

Minoxidil Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56828-40-1
分子式C15H23N5O7
分子量385.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质11 Minoxidil Impurity 11 CAS 56828-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔杂质11（英文名 Minoxidil Impurity 11，CAS 56828-40-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H23N5O7，分子量 385.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

米诺地尔杂质11（分子式 C15H23N5O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，米诺地尔杂质11（Minoxidil Impurity 11，C15H23N5O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，米诺地尔杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，米诺地尔杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺地尔杂质11（Minoxidil Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺地尔杂质11适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质11
分子式C15H23N5O7
分子量385.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，周伟. "一种米诺地尔杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108585302 B, 授权公告日 2017-03-27.
  2. Patel M V, Hughes D C, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 11" [P]. US Patent, US 9413761 B2, 2025-03-03.
  3. 发明人周伟，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117175960 B, 授权公告日 2024-04-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 455, 3183-3189.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2143, 3682-3710.

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