米诺地尔EP杂质D CAS 75105-16-7

Minoxidil EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75105-16-7
分子式C11H12N4O4S
分子量296.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔EP杂质D Minoxidil EP Impurity D CAS 75105-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米诺地尔EP杂质D（Minoxidil EP Impurity D，CAS 75105-16-7），分子式 C11H12N4O4S，分子量 296.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺地尔EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，米诺地尔EP杂质D（Minoxidil EP Impurity D，C11H12N4O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，米诺地尔EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括296.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺地尔EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，米诺地尔EP杂质D（CAS 75105-16-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺地尔EP杂质D适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔EP杂质D
分子式C11H12N4O4S
分子量296.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，陈志强. "一种米诺地尔EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115757456 A, 授权公告日 2019-03-04.
  2. Mueller T, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Minoxidil EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11856036 B2, 2019-10-17.
  3. Klinger H, Thompson G K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9738662 B2, 2023-10-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1062, 5118-5133.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 438, (9), 9049-9052.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 977, (4), 6799-6818.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 1418, 3679-3685.

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