氟桂利嗪杂质36 CAS 57070-98-1

Flunarizine impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57070-98-1
分子式C15H14F2O
分子量248.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质36 Flunarizine impurity 36 CAS 57070-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57070-98-1 对应的氟桂利嗪杂质36（Flunarizine impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14F2O，分子量 248.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟桂利嗪杂质36的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟桂利嗪杂质36（英文标识 Flunarizine impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57070-98-1，相对分子质量测定值为 248.27。 从化学结构特征来看，氟桂利嗪杂质36的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为248.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氟桂利嗪杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：氟桂利嗪杂质36（Flunarizine impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟桂利嗪杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质36
分子式C15H14F2O
分子量248.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，张德明. "一种氟桂利嗪杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111572087 A, 授权公告日 2019-05-24.
  2. Kumar R, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 36" [P]. US Patent, US 10914517 B2, 2016-03-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 159, (2), 3387-3394.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 595, (12), 9239-9259.

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