N-亚硝基尼麦角林杂质25 CAS 57682-67-4

N-Nitroso Nicergoline Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57682-67-4
分子式C23H23BrN4O4
分子量499.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基尼麦角林杂质25 N-Nitroso Nicergoline Impurity 25 CAS 57682-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基尼麦角林杂质25（N-Nitroso Nicergoline Impurity 25，CAS 57682-67-4），分子式 C23H23BrN4O4，分子量 499.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 57682-67-4 对应的N-亚硝基尼麦角林杂质25（N-Nitroso Nicergoline Impurity 25），是化学式为 C23H23BrN4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 499.36。 依据分子式为 C23H23BrN4O4 的N-亚硝基尼麦角林杂质25结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 499.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基尼麦角林杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：N-亚硝基尼麦角林杂质25（N-Nitroso Nicergoline Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基尼麦角林杂质25
分子式C23H23BrN4O4
分子量499.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，何建平. "一种N-亚硝基尼麦角林杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115509348 A, 授权公告日 2021-02-26.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Nicergoline Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113899485 B, 授权公告日 2017-08-23.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Nicergoline Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113106882 B, 授权公告日 2021-03-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基尼麦角林杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 891, 688-702.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基尼麦角林杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1695, (10), 7622-7628.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Nicergoline Impurity 25 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1895, 2136-2162.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基尼麦角林杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1848, (4), 4327-4354.

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