托吡司特杂质15 CAS 577778-82-6

Topiroxostat Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号577778-82-6
分子式C13H8N6O
分子量264.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质15 Topiroxostat Impurity 15 CAS 577778-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质15（Topiroxostat Impurity 15，CAS 号 577778-82-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H8N6O，分子量 264.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），托吡司特杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托吡司特杂质15（Topiroxostat Impurity 15）的系统命名为托吡司特杂质15，CAS号 577778-82-6，分子量为 264.24 g/mol。 托吡司特杂质15（分子式 C13H8N6O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡司特杂质15均采用质量平衡法结合

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托吡司特杂质15（Topiroxostat Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质15
分子式C13H8N6O
分子量264.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，韩伟. "一种托吡司特杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110234987 B, 授权公告日 2017-11-16.
  2. 发明人刘建华，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117217432 B, 授权公告日 2022-02-18.
  3. 发明人韩伟，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112011120 A, 授权公告日 2024-09-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 751, (8), 8097-8106.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 391, (5), 8072-8099.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 346, 9564-9587.

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