托吡司特杂质10 CAS 2044702-36-3

Topiroxostat Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2044702-36-3
分子式C13H9N5O2
分子量267.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质10 Topiroxostat Impurity 10 CAS 2044702-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡司特杂质10（Topiroxostat Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2044702-36-3，分子式 C13H9N5O2，分子量 267.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，托吡司特杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，托吡司特杂质10（Topiroxostat Impurity 10，C13H9N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托吡司特杂质10（分子式 C13H9N5O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，托吡司特杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：从实际应用出发，托吡司特杂质10（CAS 2044702-36-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托吡司特杂质10适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质10
分子式C13H9N5O2
分子量267.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Kumar R, Schröder R. "一种托吡司特杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9936502 B2, 2025-03-24.
  2. O'Brien P Q, Kumar R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 10" [P]. US Patent, US 9168939 B2, 2019-10-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 505, (1), 1520-1544.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 993, (9), 1152-1177.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 10 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2024, (3), 8741-8749.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 793, (10), 4180-4193.

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