托吡司特杂质38 CAS 1841081-71-7

Topiroxostat Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1841081-71-7
分子式C13H10N6O
分子量266.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质38 Topiroxostat Impurity 38 CAS 1841081-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡司特杂质38（Topiroxostat Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1841081-71-7，分子式 C13H10N6O，分子量 266.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托吡司特杂质38的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托吡司特杂质38（Topiroxostat Impurity 38），CAS注册号 1841081-71-7，化学式 C13H10N6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 266.26 g/mol。 依据分子式为 C13H10N6O 的托吡司特杂质38结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，托吡司特杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）

应用场景：从实际应用出发，托吡司特杂质38（CAS 1841081-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托吡司特杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质38
分子式C13H10N6O
分子量266.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Williams B T, Kumar R. "一种托吡司特杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 10579016 B2, 2020-01-24.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109059625 A, 授权公告日 2021-10-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 2424, (11), 2601-2614.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质38 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1170, (9), 7910-7939.

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