比拉斯汀杂质9盐酸盐 CAS 1841081-72-8

Bilastine Impurity 9 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1841081-72-8
分子式C16H23N3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质9盐酸盐 Bilastine Impurity 9 HCl CAS 1841081-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质9盐酸盐（英文名 Bilastine Impurity 9 HCl，CAS 1841081-72-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H23N3O HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比拉斯汀杂质9盐酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比拉斯汀杂质9盐酸盐（Bilastine Impurity 9 HCl）的系统命名为比拉斯汀杂质9盐酸盐，CAS号 1841081-72-8，分子量为 309.84 g/mol。 比拉斯汀杂质9盐酸盐（分子式 C16H23N3O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比拉斯汀杂质9盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：比拉斯汀杂质9盐酸盐（Bilastine Impurity 9 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质9盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质9盐酸盐
分子式C16H23N3O HCl
分子量309.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Patel M V, Park J H. "一种比拉斯汀杂质9盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9385604 B2, 2024-12-01.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 9 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111480229 A, 授权公告日 2022-10-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质9盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1075, 2715-2725.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质9盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1883, 7737-7749.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 9 HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2448, 9346-9373.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质9盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1731, 2991-3008.

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