阿昔洛韦EP杂质F CAS 110104-37-5

Aciclovir EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110104-37-5
分子式C10H13N5O4
分子量267.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦EP杂质F Aciclovir EP Impurity F CAS 110104-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦EP杂质F（英文名 Aciclovir EP Impurity F，CAS 110104-37-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13N5O4，分子量 267.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿昔洛韦EP杂质F表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括267.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，阿昔洛韦EP杂质F（Aciclovir EP Impurity F，C10H13N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔洛韦EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：阿昔洛韦EP杂质F（Aciclovir EP Impurity F，CAS 110104-37-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔洛韦EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦EP杂质F
分子式C10H13N5O4
分子量267.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，张德明. "一种阿昔洛韦EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112282928 B, 授权公告日 2024-01-20.
  2. Davis P L, Hughes D C, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Aciclovir EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10284346 B2, 2017-10-25.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Aciclovir EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108031121 A, 授权公告日 2021-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 876, 8679-8688.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1053, (4), 292-315.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aciclovir EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2324, 9342-9346.

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