阿昔洛韦杂质40 CAS 97151-29-6

Aciclovir Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97151-29-6
分子式C10H11N5O4
分子量265.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦杂质40 Aciclovir Impurity 40 CAS 97151-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦杂质40（Aciclovir Impurity 40，CAS 号 97151-29-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11N5O4，分子量 265.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿昔洛韦杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿昔洛韦杂质40（Aciclovir Impurity 40），CAS注册号 97151-29-6，化学式 C10H11N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 265.23 g/mol。 依据分子式为 C10H11N5O4 的阿昔洛韦杂质40结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 265.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿昔洛韦杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，阿昔洛韦杂质40（CAS 97151-29-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿昔洛韦杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦杂质40
分子式C10H11N5O4
分子量265.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，罗永刚. "一种阿昔洛韦杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109540725 B, 授权公告日 2022-04-03.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Aciclovir Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3177952 A1, 2018-11-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 535, (7), 7117-7127.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦杂质40 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2182, 8600-8620.

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