哌嗪杂质14 CAS 58226-19-0

Piperazine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58226-19-0
分子式C6H12N2O2
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质14 Piperazine Impurity 14 CAS 58226-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58226-19-0 对应的哌嗪杂质14（Piperazine Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12N2O2，分子量 144.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌嗪杂质14在内的目标物的控制。 分子式为 C6H12N2O2 的哌嗪杂质14（CAS 58226-19-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌嗪杂质14（分子式 C6H12N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：哌嗪杂质14（Piperazine Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌嗪杂质14适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质14
分子式C6H12N2O2
分子量144.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，沈红梅. "一种哌嗪杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109377339 B, 授权公告日 2015-10-04.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113856529 B, 授权公告日 2025-07-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1010, (5), 3098-3116.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2024, 161, 8138-8167.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 872, 318-344.

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