哌嗪杂质43 CAS 50606-31-0

Piperazine Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50606-31-0
分子式C6H12N2O2
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质43 Piperazine Impurity 43 CAS 50606-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌嗪杂质43（Piperazine Impurity 43，CAS 号 50606-31-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H12N2O2，分子量 144.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌嗪杂质43（Piperazine Impurity 43）的系统命名为哌嗪杂质43，CAS号 50606-31-0，分子量为 144.17 g/mol。 哌嗪杂质43（分子式 C6H12N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），哌嗪杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌嗪杂质43（Piperazine Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质43
分子式C6H12N2O2
分子量144.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，沈红梅. "一种哌嗪杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116840106 B, 授权公告日 2023-01-23.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108813360 B, 授权公告日 2016-09-26.
  3. Williams B T, Johnson M A, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 43" [P]. US Patent, US 9451544 B2, 2020-07-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 484, (11), 55-75.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质43 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 534, (8), 1871-1898.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 946, (5), 9332-9359.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌嗪杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 674, 7640-7655.

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