索拉非尼杂质22 CAS 583840-03-3

Sorafenib Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号583840-03-3
分子式C21H16ClF3N4O4
分子量480.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质22 Sorafenib Impurity 22 CAS 583840-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质22（英文名 Sorafenib Impurity 22，CAS 583840-03-3）属于药物杂质对照品。分子式 C21H16ClF3N4O4，分子量 480.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

索拉非尼杂质22（Sorafenib Impurity 22），CAS注册号 583840-03-3，化学式 C21H16ClF3N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 480.82 g/mol。 索拉非尼杂质22（C21H16ClF3N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，索拉非尼杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：索拉非尼杂质22（Sorafenib Impurity 22，CAS 583840-03-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 索拉非尼杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质22
分子式C21H16ClF3N4O4
分子量480.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，马晓峰. "一种索拉非尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113678962 B, 授权公告日 2015-06-23.
  2. O'Brien P Q, Lee S K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 22" [P]. US Patent, US 9986514 B2, 2015-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 363, (3), 5992-6018.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质22 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2118, 6938-6952.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1072, 759-768.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1281, (6), 543-567.

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