阿糖胞苷杂质8 CAS 58461-29-3

Cytarabine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58461-29-3
分子式C9H13N3O6
分子量259.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质8 Cytarabine Impurity 8 CAS 58461-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58461-29-3 对应的阿糖胞苷杂质8（Cytarabine Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13N3O6，分子量 259.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿糖胞苷杂质8的分子量为259.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 58461-29-3 对应的阿糖胞苷杂质8（Cytarabine Impurity 8），是化学式为 C9H13N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 259.22。 从化学结构特征来看，阿糖胞苷杂质8的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为259.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿糖胞苷杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，阿糖胞苷杂质8（CAS 58461-29-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿糖胞苷杂质8适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质8
分子式C9H13N3O6
分子量259.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，韩伟. "一种阿糖胞苷杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110546787 B, 授权公告日 2015-04-19.
  2. 发明人钱学锋，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110919538 B, 授权公告日 2023-10-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1687, (9), 8670-8698.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2116, 1632-1652.

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