【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐 CAS 58496-77-8

Dextromethorphan EP Impurity A HBr

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58496-77-8
分子式C17H23NO HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐 Dextromethorphan EP Impurity A HBr CAS 58496-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐（Dextromethorphan EP Impurity A HBr）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58496-77-8，分子式 C17H23NO HBr。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐的分子量为338.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐（英文标识 Dextromethorphan EP Impurity A HBr）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58496-77-8，相对分子质量测定值为 338.29。 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐（分子式 C17H23NO HBr）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐均采用

应用场景：从实际应用出发，【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐（CAS 58496-77-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐
分子式C17H23NO HBr
分子量338.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，周伟. "一种【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110576781 A, 授权公告日 2017-01-28.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan EP Impurity A HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112313196 B, 授权公告日 2017-10-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 777, (3), 1807-1814.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质A 氢溴酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1337, 9876-9896.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan EP Impurity A HBr Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1871, (11), 524-549.

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