哌嗪杂质64 CAS 5854-18-2
Piperazine Impurity 64
| CAS 号 | 5854-18-2 |
| 分子式 | C13H14O6 |
| 分子量 | 266.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品哌嗪杂质64（Piperazine Impurity 64，CAS 5854-18-2），分子式 C13H14O6，分子量 266.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌嗪杂质64在内的目标物的控制。 分子式为 C13H14O6 的哌嗪杂质64（CAS 5854-18-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌嗪杂质64（分子式 C13H14O6）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -
应用场景：从实际应用出发，哌嗪杂质64（CAS 5854-18-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌嗪杂质64 |
| 分子式 | C13H14O6 |
| 分子量 | 266.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，马晓峰，杨光. "一种哌嗪杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113374128 B, 授权公告日 2016-11-26.
- 发明人杨光，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112199452 A, 授权公告日 2016-07-25.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1816, 8758-8773.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质64 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 760, 8667-8694.
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