钆布醇杂质N50 CAS 585531-74-4

Gadobutrol Impurity N50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号585531-74-4
分子式C32H60N4O8
分子量628.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质N50 Gadobutrol Impurity N50 CAS 585531-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质N50（英文名 Gadobutrol Impurity N50，CAS 585531-74-4）属于药物杂质对照品。分子式 C32H60N4O8，分子量 628.84。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，钆布醇杂质N50的分子量为628.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C32H60N4O8 的钆布醇杂质N50（CAS 585531-74-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，钆布醇杂质N50表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括628.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，钆布醇杂质N50（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），钆布醇杂质N50满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆布醇杂质N50（CAS 585531-74-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质N50
分子式C32H60N4O8
分子量628.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Kumar R. "一种钆布醇杂质N50的合成方法" [P]. US Patent, US 9978785 B2, 2019-09-07.
  2. 发明人朱建伟，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity N50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115313334 A, 授权公告日 2022-08-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质N50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 452, (3), 9591-9603.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质N50 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 255, 2883-2893.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity N50 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2372, (1), 6566-6572.

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