二甲双胍杂质16 CAS 598-65-2

Metformin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号598-65-2
分子式H2O4S 2*C3H9N3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质16 Metformin Impurity 16 CAS 598-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲双胍杂质16（Metformin Impurity 16，CAS 598-65-2），分子式 H2O4S 2*C3H9N3。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 H2O4S 2C3H9N3 的二甲双胍杂质16结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 185.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 H2O4S 2C3H9N3 的二甲双胍杂质16（CAS 598-65-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，二甲双胍杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），二甲双胍杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：从实际应用出发，二甲双胍杂质16（CAS 598-65-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二甲双胍杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质16
分子式H2O4S 2*C3H9N3
分子量185.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，冯建国. "一种二甲双胍杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116037128 B, 授权公告日 2019-10-25.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113761565 A, 授权公告日 2015-04-19.
  3. Jørgensen K, Björnsson E, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Metformin Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3678549 A1, 2015-05-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2389, 1640-1647.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质16 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 179, (10), 2530-2540.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1330, (1), 8995-9004.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲双胍杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 817, (3), 6945-6973.

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