溴夫定杂质9 CAS 59864-10-7

Brivudine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59864-10-7
分子式C11H13BrN2O5
分子量333.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴夫定杂质9 Brivudine Impurity 9 CAS 59864-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴夫定杂质9（Brivudine Impurity 9，CAS 号 59864-10-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H13BrN2O5，分子量 333.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

溴夫定杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H13BrN2O5 的溴夫定杂质9（CAS 59864-10-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H13BrN2O5 的溴夫定杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，溴夫定杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，溴夫定杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：溴夫定杂质9（Brivudine Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴夫定杂质9适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴夫定杂质9
分子式C11H13BrN2O5
分子量333.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，高志强. "一种溴夫定杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114642425 A, 授权公告日 2025-10-12.
  2. Roberts E F, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Brivudine Impurity 9" [P]. US Patent, US 9755575 B2, 2025-07-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴夫定杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2073, 7612-7637.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴夫定杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1828, 5009-5021.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivudine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 250, 4923-4937.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴夫定杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 83, (4), 7054-7060.

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