溴夫定杂质8 CAS 866836-88-6

Brivudine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号866836-88-6
分子式C11H12Br2N2O5
分子量412.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴夫定杂质8 Brivudine Impurity 8 CAS 866836-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 866836-88-6 对应的溴夫定杂质8（Brivudine Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12Br2N2O5，分子量 412.03。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，溴夫定杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 溴夫定杂质8（英文标识 Brivudine Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 866836-88-6，相对分子质量测定值为 412.03。 从化学结构特征来看，溴夫定杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为412.03 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，溴夫定杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴夫定杂质8（CAS 866836-88-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 溴夫定杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴夫定杂质8
分子式C11H12Br2N2O5
分子量412.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，张德明. "一种溴夫定杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110562749 A, 授权公告日 2025-05-20.
  2. Schröder R, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Brivudine Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3983700 A1, 2015-07-09.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Brivudine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108563612 B, 授权公告日 2019-02-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴夫定杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2261, 6374-6400.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴夫定杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 2108, (5), 420-447.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivudine Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2039, (4), 4377-4390.

Related Brivudine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...